rentradВестник рентгенологии и радиологииJournal of radiology and nuclear medicine0042-46762619-0478Limited Liability Company "LUCHEVAYA DIAGNOSTIKA", Russian Association of Radiologists10.20862/0042-4676-2020-101-6-344-353rentrad-599Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL RESEARCHИзучение безопасности рентгеноконтрастных соединений на основании карт-извещений о нежелательных реакциях, зарегистрированных в Республике КрымInvestigation of the Safety of Radiopaque Compounds Based on Notification Cards on Adverse Reactions Registered in the Republic of Crimeahttps://orcid.org/0000-0002-6636-3950МатвеевА. В.MatveevA. V.

Матвеев Александр Васильевич, к. м. н., доцент кафедры внутренней медицины № 1 с курсом клинической фармакологии, Медицинская академия им. С.И. Георгиевского, ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет им. В.И. Вернадского»; исполнительный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

пл. Малая Сухаревская, 2, корп. 2, Москва, 127051б-р Ленина, 5/7, Симферополь, Республика Крым, 295051 

Aleksandr V. Matveev, Cand. Med. Sc., Associate Professor, Georgievskiy Medical Academy, Vernadskiy Crimean Federal University; Executive Director, National Scientific Center of Pharmacovigilance

Malaya Sukharevskaya pl. 2, korp. 2, Moscow, 127051bul’var Lenina, 5/7, Simferopol, Republic of Crimea, 295051 

https://orcid.org/0000-0002-7791-6071КрашенинниковА. Е.KrasheninnikovA. E.

Крашенинников Анатолий Евгеньевич, к. фарм. н., генеральный директор

пл. Малая Сухаревская, 2, корп. 2, Москва, 127051

Anatoliy Е. Krasheninnikov, Cand. Pharm. Sc., General Director

Malaya Sukharevskaya pl. 2, korp. 2, Moscow, 127051

https://orcid.org/0000-0003-4012-2523ЕгороваЕ. А.EgorovaE. A.

Егорова Елена Александровна, к. фарм. н., доцент кафедры внутренней медицины № 1 с курсом клинической фармакологии

б-р Ленина, 5/7, Симферополь, Республика Крым, 295051

Elena A. Egorova, Cand. Pharm. Sc., Associate Professor

bul’var Lenina, 5/7, Simferopol, Republic of Crimea, 295051

elena212007@rambler.ruАНО «Национальный научный центр фармаконадзора»; Медицинская академия им. С.И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет им. В.И. Вернадского»РоссияNational Scientific Center of Pharmacovigilance; Georgievskiy Medical Academy, Vernadskiy Crimean Federal UniversityRussian FederationАНО «Национальный научный центр фармаконадзора»РоссияNational Scientific Center of PharmacovigilanceRussian FederationМедицинская академия им. С.И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет им. В.И. Вернадского»РоссияGeorgievskiy Medical Academy, Vernadskiy Crimean Federal UniversityRussian Federation2020250120211016344353Copyright © Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Егорова Е.А., 20212021Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Егорова Е.А.Matveev A.V., Krasheninnikov A.E., Egorova E.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.russianradiology.ru/jour/article/view/599Цель

Цель. На современном этапе развития медицины использование рентгеноконтрастных препаратов имеет тенденцию к постоянному росту и составляет ежегодно более 60 млн доз рентгеноконтрастных соединений (РКС) ежегодно. Целью исследования было изучение нежелательных реакций (НР), возникающих при применении РКС у пациентов, проживающих на территории Республики Крым.

Материал и методы

Материал и методы. Объектами исследования стали 69 карт-извещений о НР на РКС, зарегистрированных в региональной базе (реестре) спонтанных сообщений ARCADe за период 2009–2018 гг.

Результаты

Результаты. Большее количество выявленных в Республике Крым случаев развития НР было обусловлено введением пациентам водорастворимых низкоосмолярных РКС для исследования почек (йогексол, йопромид, йодиксанол). Основными клиническими проявлениями являлись реакции гиперчувствительности немедленного типа. Количество НР, представляющих угрозу жизни пациента, превышало 30% от всех случаев НР, зарегистрированных в Республике Крым. В 12 случаях (17,4%) пациентам с целью купирования возникающей НР потребовалась госпитализация или продление сроков госпитализации; развитие временной нетрудоспособности вследствие НР на РКС наблюдались в 2 случаях. Меры, предпринятые с целью снижения выраженности НР, в 65 случаях (94,2%) состояли в отмене препарата и проведении медикаментозной коррекции. В 3 случаях (4,3%) развития НР подозреваемый лекарственный препарат не отменялся, однако с целью коррекции НР потребовалось введение дополнительных лекарственных средств.

Заключение

Заключение. Изучение безопасности применения РКС на основании анализа карт-извещений о НР, зарегистрированных в Республике Крым в 2009–2018 гг., позволило подтвердить установленную другими исследователями тяжесть и серьезность таких реакций, что требует индивидуального подхода к выбору РКС, его дозы, а также контроля за самочувствием пациента как во время введения препаратов, так и в ближайшее время после окончания диагностических процедур с использованием РКС.

Objective

Objective. At the present stage of medicine development, the use of X-ray contrast agents tends to grow constantly and more than 60 million doses of radiopaque compounds (ROCs) are annually used.The objective of the study was to investigate adverse reactions (ARs) arising from the use of ROCs in patients living in the Republic of Crimea.

Material and methods

Material and methods. The objects of the study performed were 69 notification cards on ARs to ROCs, which were registered in the regional database (registry) of spontaneous messages called ARCADe (Adverse Reactions in Crimea, Autonomic Database) in 2009–2018.

Results

Results. A larger number of cases of ARs identified in the Republic of Crimea were due to the administration of water-soluble low-osmolar ROCs (iohexol, iopromide, iodixanol) to patients for kidney examination. The main clinical manifestations were immediate hypersensitivity reactions. The number of ARs posing a threat to a patient’s life exceeded 30% of all cases of ARs registered in the Republic of Crimea. Twelve patients (17.4%) required hospitalization or its prolongation to relieve an emerging AR; temporary disability due to ARs to ROCs were observed in 2 cases. The measures to reduce the severity of ARs included drug discontinuation and correction in 65 cases (94.2%). A drug suspected of causing ARs was not discontinued in 3 cases (4.3%); however, additional drugs were needed to correct the ARs.

Conclusion

Conclusion. Investigating the safety of ROCs on the basis of analyzing the notification cards on ARs registered in the Republic of Crimea in 2009–2018 could confirm the severity and seriousness of these reactions established by other researchers, which requires an individual approach to choosing a ROC, its dose, as well as monitoring of a patient’s health status both during the administration of agents and soon after the end of diagnostic procedures using ROCs.

нежелательные реакциирентгеноконтрастные соединенияконтрастные средстваadverse reactionsradiopaque compoundscontrast agentsReferencesРаптанова В.А., Сперанская А.А., Прошин С.Н. Контраст-индуцированные нефропатии (фармакология рентгеноконтрастных средств). Педиатр. 2016; 7(1): 97–105. doi: 10.17816/PED7197-105Raptanova VA, Speranskaya AA, Proshin SN. Contrast-induced nephropathy (pharmacology of X-ray contrast agents). Pediatrician. 2016; 7(1): 97–105 (in Russian). DOI: 10.17816/PED7197-105Гончар А.А. Рентгеноконтрастные препараты: показания, противопоказания, осложнения и способы конрастирования церебральных артерий. Медицинские новости. 2012; 12: 6–8.Gontshar AA. X-ray contrast agents: classification, indications, contraindications, methods angiography of cerebral arteries. Meditsinskie Novosti (Medical News). 2012; 12: 6–8 (in Russian).Katayama H, Yamaguchi K, Kozuta T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contract Media. Radiology. 1990; 175(3): 621–8.Katayama H, Yamaguchi K, Kozuta T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contract Media. Radiology. 1990; 175(3): 621–8.Аникин А.В., Кузнецова Г.В., Степанченко А.П. Аспекты безопасности применения контрастно-диагностических средств у детей. Вопросы диагностики в педиатрии. 2009; 1(1): 62–5.Anikin AV, Kuznetsova GV, Stepanchenko AP. Safety aspects of using contrast-diagnostic agents for children. Pediatric Diagnostics. 2009; 1(1): 62–5 (in Russian).Talbot J, Aronson JK (Eds.) Stephens᾽ detection and evaluation of adverse drug reactions: principles and practice. 6th ed. WileyBlackwill; 2011.Talbot J, Aronson JK (Eds.) Stephens᾽ detection and evaluation of adverse drug reactions: principles and practice. 6th ed. WileyBlackwill; 2011.Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS, Lloyd JF, Burke JP. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. JAMA. 1997; 277(4): 301–6. doi: 10.1001/jama.1997.03540280039031Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS, Lloyd JF, Burke JP. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. JAMA. 1997; 277(4): 301–6. doi: 10.1001/jama.1997.03540280039031Петров А.В., Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Егорова Е.А., Коняева Е.И. Анализ тяжести нежелательных реакций на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов по сообщениям, полученным в 2011–2016 годах в Республике Крым. Эффективная фармакотерапия. 2018; 4: 6–9.Petrov AV, Matveyev AV, Krasheninnikov AYe, Yegorova YeA, Konyayeva YeI. Analysis of adverse reactions severity in patients receiving non-steroidal anti-inflammatory drugs according to the messages received in 2011–2016 in the Republic of Crimea. Effektivnaya Farmakoterapiya (Effective Pharmacotherapy). 2018; 4: 6–9 (in Russian).Справочник лекарственных средств Vidal. URL: https://www.vidal.ru/ (дата обращения 21.09.2020).Vidal reference guide of medicines. Available at: https://www.vidal.ru/ (accessed September 11, 2020) (in Russian).ESUR guidelines on contrast media. European Society of Urogenital Radiology. Available at: http://www.esur.org/guidelines/ru/index.php (accessed July 31, 2020).ESUR guidelines on contrast media. European Society of Urogenital Radiology. Available at: http://www.esur.org/guidelines/ru/index.php (accessed July 31, 2020).Дзгоева Ф.У., Ремизов О.В. Постконтрастное острое повреждение почек. Обновленные рекомендации комитета по безопасности контрастных средств Европейского общества урогенитальной радиологии (ESUR) 2018. Часть 1. Нефрология. 2019; 23(3): 10–20. doi: 10.24884/1561-6274-2019-23-3-10-20Dzgoeva FU, Remizov OV. Post-contrast acute kidney injury. Recommendations for updated of the European Society of Urogenital Radiology Contrast Medium Safety Committee guidelines (2018). Part 1. Nephrology (Saint-Petersburg) Journal. 2019; 23(3): 10–20 (in Russian). doi: 10.24884/1561-6274-2019-233-10-20Aspelin P, Aubry P, Fransson SG, Strasser R, Willenbrock R, Berg KJ, et al. Nephrotoxic effects in high-risk patients undergoing angiography. N Engl J Med. 2003; 348: 491–9. doi: 10.1056/NEJMoa021833Aspelin P, Aubry P, Fransson SG, Strasser R, Willenbrock R, Berg KJ, et al. Nephrotoxic effects in high-risk patients undergoing angiography. N Engl J Med. 2003; 348: 491–9. doi: 10.1056/NEJMoa021833Morcos JK, Thomsen HS, Webb JA. Contrast-media-induced nephrotoxity: a consensus report. European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Eur Radiol. 1999; 9(8): 1602–13. doi: 10.1007/s003300050894Morcos JK, Thomsen HS, Webb JA. Contrast-media-induced nephrotoxity: a consensus report. European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Eur Radiol. 1999; 9(8): 1602–13. doi: 10.1007/s003300050894Kappel J, Calissi P. Nephrology: 3. Safe drug prescribing for patients with renal insufficiency. CMAJ. 2002; 166(4): 473–7.Kappel J, Calissi P. Nephrology: 3. Safe drug prescribing for patients with renal insufficiency. CMAJ. 2002; 166(4): 473–7.Наполов Ю.К., Коробкова И.З., Черкавская О.В., Горгадзе Т.Т., Наничев С.А. Подходы к классификации побочных реакций рентгеноконтрастных средств. Вестник рентгенологии и радиологии. 2006; 87(4): 53–62.Napolov YuK, Korobkova IZ, Cherkavskaya OV, Gorgadze TT, Nanichev SA. Approaches to classifying adverse reactions of radiopaque substances. Journal of Radiology and Nuclear Medicine. 2006; 87(4): 53–62 (in Russian).Nyman U, Aspelin P, Almén T. Iodinated contrast media: a semantic somersault. Radiology. 2015; 275(3): 934. doi: 10.1148/radiol.2015150066Nyman U, Aspelin P, Almén T. Iodinated contrast media: a semantic somersault. Radiology. 2015; 275(3): 934. doi: 10.1148/radiol.2015150066Лусс Л.В. Аллергические и псевдоаллергические реакции в клинике. В кн.: Материалы IV национального Конгресса «Человек и лекарство». М.; 1997: 169.Luss LV. Allergic and pseudo-allergic reactions in the clinic. In: Proceedings of the 4th National Congress “Human and Medicine”. Moscow; 1997: 169 (in Russian).Ахмедзянова Д.Г., Рахматуллина Н.М., Сибгатуллина Н.А., Делян В.Ю., Закирова Г.Н., Трофимова О.Р., Пантелеймонова П.М. Острые побочные реакции на введение рентгеноконтрастных веществ в практике врача. Вестник современной клинической медицины. 2018; 11(5): 100–4. doi: 10.20969/VSKM.2018.11(5).100-104Akhmedzyanova DG, Rakhmatullina NM, Sibgatullina NA, Delyan VYu, Zakirova GN, Trofimova OR, Panteleymonova PM. Acute adverse reactions for contrast medium infiltration in medical practice. The Bulletin of Contemporary Clinical Medicine. 2018; 11(5): 100–4. doi: 10.20969/VSKM.2018.11(5).100-104Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению лекарственной аллергии. 2014. URL: http://nrcii.ru/docs/la.pdf (дата обращения 21.09.2020).Federal clinical recommendations for the diagnosis and treatment of drug allergies. 2014. Available at: http://nrcii.ru/docs/la.pdf (accessed September 21, 2020) (in Russian).Фоминых В.П., Финешин И.Н., Шариков П.В. Рентгеноконтрастные препараты. Взгляд реаниматолога. Российский электронный журнал лучевой диагностики. 2012; 2(1): 35–43.Fominyh VP, Fineshin IN, Sharikov PV. Roentgen contrast media. View of resuscitator. Russian Electronic Journal of Radiology. 2012; 2(1): 35–43 (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.